一、支持內容

1.臨床試驗機構能力提升項目

鼓勵蘇州醫(yī)療機構積*獲取國家藥物臨床試驗機構資質，支持醫(yī)療機構內專職臨床試驗研究部門及對應專業(yè)科室，強化專業(yè)臨床試驗人員配備，積*承擔企業(yè)及科研院所臨床試驗項目，加快培養(yǎng)高水平臨床試驗PI，快速提升醫(yī)療機構開展臨床試驗能力水平。

2.醫(yī)工結合協(xié)同創(chuàng)新研究項目

支持取得臨床試驗機構資質的蘇州醫(yī)療機構對應的專業(yè)科室，積*與蘇州醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)合作，面向臨床需求，聯(lián)合開展新藥或醫(yī)療器械領域的臨床應用研究與攻關等科研活動，促進企業(yè)新藥與醫(yī)療器械的臨床研究需求與醫(yī)療機構臨床資源供給的有效匹配。

3.自貿區(qū)專項由市科技局、工業(yè)園區(qū)科創(chuàng)委聯(lián)合組織，具體申報另行通知。

二、申報對象

1.臨床試驗機構能力提升項目申報單位須為上一年內新通過國家藥物臨床試驗機構備案的蘇州醫(yī)療機構對應的專業(yè)科室（含檢驗科）。一個臨床試驗專業(yè)方向對應一個科室，同一個科室已立項的不得重復申報。

對前兩年獲得本計劃立項準備驗收的臨床試驗能力提升項目按照立項時資助標準開展集中評估，根據(jù)評估結果按資助標準撥付相應經費（前期經評估已獲得50萬經費資助的項目無須申報）。

2.醫(yī)工結合協(xié)同創(chuàng)新研究項目申報單位須為獲得臨床試驗資質的蘇州醫(yī)療機構對應的專業(yè)科室。其中科室須與在蘇州注冊的醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)簽訂臨床研究相關合作協(xié)議，協(xié)議須明確合作內容及分工、知識產權歸屬、利益分配方式，符合醫(yī)療機構有關成果轉化的相關規(guī)定，并與合作企業(yè)聯(lián)合申報，合作協(xié)議簽訂日期為上一年7月1日至今。

三、資助方式

1.臨床試驗機構能力提升單個項目資助經費總額不超過50萬元。其中，對新取得備案的醫(yī)療機構專業(yè)科室（含檢驗科）給予首期10萬元資助，項目實施結束后將根據(jù)其臨床試驗開展例數(shù)、人才培養(yǎng)、研究成果、創(chuàng)新產出及內部管理激勵機制構建等方面進行綜合評估后給予后續(xù)資助。

2.醫(yī)工結合協(xié)同創(chuàng)新研究項目擇優(yōu)立項，項目實施期內，需完成合同規(guī)定的技術指標或獲得臨床試驗批件或產品注冊批件，單個項目資助經費不超過20萬元。

四、申報材料

（一）能力提升項目需提交材料：

1.承諾書

2.項目咨詢書

3.藥物臨床試驗機構資格證明（含備案號）

4.其他支撐臨床試驗能力建設的相關材料

（二）醫(yī)工結合項目需提交材料：

1.承諾書

2.項目咨詢書

3.臨床試驗機構資格證明（含備案號）

4.臨床試驗機構與企業(yè)簽定的合作協(xié)議

5.其他支撐臨床試驗能力建設的相關材料

本批次項目實施周期一般為3年。

五、申報要求

1.項目咨詢單位需登錄蘇州市科技局門戶網站點擊“蘇州科技計劃項目管理系統(tǒng)”或登錄“蘇州市財政專項資金申報平臺”點擊“蘇州市科技局”圖標進入進行項目咨詢，在線填寫“項目基本信息表”，上傳項目咨詢書及相關附件（涉及簽字蓋章的一律掃描上傳）。有關要求及模版請至蘇州市科技計劃項目信息系統(tǒng)中附件欄下載。

2.參與臨床試驗機構能力提升項目評估項目無須系統(tǒng)內填報，采用線下申請，申請材料包括申請表及佐證材料，詳見附件。

3.紙質申報材料統(tǒng)一用A4紙打印，在線申報項目按封面、項目基本信息表（在線填寫并導出）、承諾書、項目咨詢書、附件材料順序裝訂成冊，一式一份；線下評估材料按申請表、佐證材料順序裝訂，一式兩份。

4.本計劃凡涉及生物安全，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關規(guī)定執(zhí)行。涉及實驗動物和動物實驗的，需遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術標準及有關規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關規(guī)定執(zhí)行。———————————————————————————————————————————————————

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