蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（新藥研發(fā)）

一、申報條件

企業(yè)進行臨床前安全評價研究并完成相關研究或企業(yè)完成藥物臨床前研究并申報臨床且獲得受理或企業(yè)完成藥物臨床前研究或企業(yè)完成藥物一、二期臨床試驗或企業(yè)完成三期臨床后申報生產(chǎn)或者申請新藥證書獲得受理。

二、扶持政策

1.企業(yè)進行臨床前安全評價研究，完成相關研究后，按實際發(fā)生費用給予*高100萬元的獎勵；企業(yè)完成藥物臨床前研究，申報臨床并獲得受理的，給予100萬元獎勵。

2.企業(yè)完成藥物臨床前研究，獲得臨床試驗批件給予100萬元獎勵；企業(yè)完成藥物一、二期臨床試驗，根據(jù)實際試驗費用，分別按實給予*高50萬元獎勵。

3.上述1、2的獎勵，企業(yè)按自身需求，擇一享受。

4.企業(yè)完成三期臨床，申報生產(chǎn)或者申請新藥證書并獲得受理的，給予80萬元獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（醫(yī)療器械）

二類醫(yī)療器械銷售

一、申報條件

根據(jù)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品各階段成果及產(chǎn)品實際銷售對園區(qū)地方財政的貢獻或企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報并獲得相應產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)許可證的。

二、扶持政策

對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)各階段成果及產(chǎn)品實際銷售對園區(qū)地方財政的貢獻，給予獎勵。企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報并獲得相應產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)許可證的，自開始銷售起三年內(nèi)，分別按該產(chǎn)品在園區(qū)年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予每家企業(yè)的獎勵總額*高可為150萬元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

醫(yī)療器械研發(fā)

一、申報條件

三類醫(yī)療器械中植入式醫(yī)療器械完成臨床試驗的或植入式醫(yī)療器械以外的三類醫(yī)療器械或企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報獲得三類醫(yī)療器械（植介入式）注冊證的或企業(yè)獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的或獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批資質(zhì)的企業(yè)。

二、扶持政策

1. 對三類醫(yī)療器械中植入式醫(yī)療器械完成臨床試驗的，根據(jù)企業(yè)實際試驗費用給予*高60萬元獎勵；對于植入式醫(yī)療器械以外的三類醫(yī)療器械，根據(jù)企業(yè)實際試驗費用給予*高50萬元獎勵。

2. 企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報獲得三類醫(yī)療器械（植介入式）注冊證的，給予50萬元獎勵；企業(yè)獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的，給予60萬元獎勵。

3. 對獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批資質(zhì)的企業(yè)一次性給予50萬元獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

三類醫(yī)療器械銷售

一、申報條件

企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書并實現(xiàn)銷售的。

二、扶持政策

企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書并實現(xiàn)銷售的，自開始銷售起三年內(nèi)，分別按該產(chǎn)品在園區(qū)年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予每家企業(yè)的獎勵總額*高可為300萬元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（仿制藥）

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

一、申報條件

同一品種國內(nèi)前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。

二、扶持政策

支持和鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。對同一品種國內(nèi)前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)，給予一次性50萬元獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

仿制藥銷售

一、申報條件

經(jīng)企業(yè)研發(fā)、申報并獲得相關藥品（生產(chǎn)）批準文號。

二、扶持政策

經(jīng)企業(yè)研發(fā)、申報并獲得相關藥品（生產(chǎn)）批準文號的，自開始銷售起三年內(nèi)，分別按該產(chǎn)品在園區(qū)年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予每家企業(yè)的銷售獎勵總額*高可為300萬元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（資質(zhì)認證）

新藥研發(fā)國際認證

一、申報條件

獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊、歐盟藥品管理局（EMA）或歐盟質(zhì)量指導委員會（EDQM）注冊且在園區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

二、扶持政策

對于企業(yè)研發(fā)的新藥，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊、歐盟藥品管理局（EMA）或歐盟質(zhì)量指導委員會（EDQM）注冊，并在園區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按實際發(fā)生金額，給予一次性*高100萬元的獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（其他）

上市許可人試點企業(yè)

一、申報條件

進入生物醫(yī)藥企業(yè)積*參與上市許可人制度試點名單的企業(yè)。

二、扶持政策

鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)積*參與上市許可人制度試點。對于進入試點名單的企業(yè)，按委托合同金額的10%給予委托方獎勵，單個企業(yè)*高50萬；按委托合同金額的10%給予受托方獎勵，每個品種*高50萬。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

銷售代理及物流服務補貼

一、申報條件

為園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械銷售代理及物流服務的有條件的企業(yè)。

二、扶持政策

鼓勵行業(yè)協(xié)會、民辦非企業(yè)單位等專業(yè)社會組織發(fā)展，積*開展技術交流與產(chǎn)業(yè)合作，組織并參與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各項服務工作。經(jīng)認定后，可給予一定資金獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

研究服務外包獎勵

一、申報條件

在蘇州工業(yè)園區(qū)注冊的研究服務外包機構(gòu)（臨床前研究相關服務、臨床研究相關服務），且上一年度服務園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的合同金額超過1000萬。

二、扶持政策

對于注冊在蘇州工業(yè)園區(qū)的研究服務外包機構(gòu)（臨床前研究相關服務、臨床研究相關服務），上一年度服務園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的合同金額超過1000萬的，按實際金額的1%給予獎勵，單個企業(yè)*高獎勵30萬。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

示范應用項目

一、申報條件

經(jīng)認定的首臺（套）產(chǎn)品等示范應用項目。

二、扶持政策

積*支持園區(qū)企業(yè)自主研發(fā)和生產(chǎn)的各類生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品應用推廣，鼓勵園區(qū)內(nèi)各類醫(yī)療機構(gòu)采購和使用園區(qū)企業(yè)自主品牌生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品。對于經(jīng)認定的首臺（套）產(chǎn)品等示范應用項目，按30%比例給予獎補，*高不超過100萬元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

生物醫(yī)藥技術交流與產(chǎn)業(yè)合作服務補貼

一、申報條件

積*開展技術交流與產(chǎn)業(yè)合作，組織并參與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各項服務工作的行業(yè)協(xié)會、民辦非企業(yè)單位等專業(yè)社會組織。

二、扶持政策

鼓勵有條件的企業(yè)為園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械銷售代理及物流服務，以上一年度為園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的服務合同金額為基數(shù)，按1%給予產(chǎn)業(yè)服務獎勵，每年*高10萬元，補貼期限*長為三年。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

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